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2023
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《中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告（2023）》我國骨科植入物行業(yè)現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢
受到疫情封鎖影響，相關(guān)意外創(chuàng)傷的發(fā)生率降低；且在河南十二省與京津冀兩個(gè)聯(lián)盟創(chuàng)傷類帶量采購的大背景下，創(chuàng)傷植入物價(jià)格降幅較大，導(dǎo)致了整體市場銷售額的下降。2022年國內(nèi)創(chuàng)傷市場銷售額中，進(jìn)口產(chǎn)品銷售額為10億元，占比約14%，增長率為-60%；國產(chǎn)產(chǎn)品銷售額占比86%，增長率為-16%。
2022年我國骨科醫(yī)療器械行業(yè)概況
（一）行業(yè)概況
近幾年，伴隨老齡化加劇[2]、疫情等原因，醫(yī)療資源配置和服務(wù)需求規(guī)模顯著增加。國家對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生的投入逐年加大，并不斷完善骨科植入物行業(yè)的規(guī)范監(jiān)管。
2022年5月國務(wù)院辦公廳印發(fā)《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2022年重點(diǎn)工作任務(wù)》[3]，指出開展藥品耗材集中帶量采購工作，推進(jìn)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革，推進(jìn)醫(yī)保支付方式改革等是2022年的重點(diǎn)任務(wù)。在多項(xiàng)改革政策影響下，國家多部委聚焦骨科醫(yī)療行業(yè)，進(jìn)行強(qiáng)力監(jiān)督并實(shí)行調(diào)整改革，以此調(diào)控患者需求與醫(yī)療資源保障之間的矛盾。
（二）細(xì)分市場情況
2022年國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）發(fā)布的獲批三類注冊證共計(jì)356張，其中國產(chǎn)329張，進(jìn)口27張。據(jù)數(shù)據(jù)顯示，創(chuàng)傷產(chǎn)品105張，其中國產(chǎn)103張，進(jìn)口2張；關(guān)節(jié)產(chǎn)品76張，其中國產(chǎn)64張，進(jìn)口12張；脊柱99張，其中國產(chǎn)94張，進(jìn)口5張；運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)產(chǎn)品76張，其中國產(chǎn)68張，進(jìn)口8張。2022年，國產(chǎn)品三類注冊證占獲批總數(shù)的92.4%，這標(biāo)志著國內(nèi)企業(yè)在我國骨科領(lǐng)域的后發(fā)優(yōu)勢明顯。隨著科學(xué)技術(shù)發(fā)展，我國企業(yè)在穩(wěn)步推進(jìn)常規(guī)產(chǎn)品取證的同時(shí)也加強(qiáng)創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)品的布局。2022年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)55個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，其中骨科相關(guān)創(chuàng)新器械涉及植入式脊髓神經(jīng)刺激類和手術(shù)導(dǎo)航定位類系統(tǒng)共計(jì)9個(gè)[4]，創(chuàng)新器械獲批呈上升趨勢。
2022年，受新冠疫情影響，以及隨著國家組織人工關(guān)節(jié)集中帶量采購、河南十二省與京津冀兩個(gè)聯(lián)盟創(chuàng)傷類帶量采購落地，我國骨科植入物行業(yè)市場達(dá)320億元，同比2021年增長率為-6%（見表1）。創(chuàng)傷、關(guān)節(jié)植入物市場預(yù)計(jì)在2023年末觸底反彈。
進(jìn)口品牌在集采報(bào)量中，終端價(jià)降幅相對(duì)較大，產(chǎn)品利潤進(jìn)一步壓縮，渠道優(yōu)勢降低。國產(chǎn)龍頭企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)制造、渠道推廣、倉儲(chǔ)配送等方面的規(guī)模化優(yōu)勢進(jìn)一步凸顯，國產(chǎn)龍頭企業(yè)市場占有率有望提升，骨科植入物行業(yè)集中度將持續(xù)增加。
1.創(chuàng)傷
受到疫情封鎖影響，相關(guān)意外創(chuàng)傷的發(fā)生率降低；且在河南十二省與京津冀兩個(gè)聯(lián)盟創(chuàng)傷類帶量采購的大背景下，創(chuàng)傷植入物價(jià)格降幅較大，導(dǎo)致了整體市場銷售額的下降。2022年國內(nèi)創(chuàng)傷市場銷售額中，進(jìn)口產(chǎn)品銷售額為10億元，占比約14%，增長率為-60%；國產(chǎn)產(chǎn)品銷售額占比86%，增長率為-16%。
2.關(guān)節(jié)
2021年9月國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室開展人工關(guān)節(jié)集中帶量采購工作，通過組織關(guān)節(jié)生產(chǎn)企業(yè)競價(jià)，關(guān)節(jié)產(chǎn)品平均降價(jià)幅度達(dá)82%。2022年，隨著人工關(guān)節(jié)集中帶量采購落地，進(jìn)口關(guān)節(jié)產(chǎn)品銷售額占國內(nèi)關(guān)節(jié)市場的42%，增長率為-33%；國產(chǎn)產(chǎn)品銷售額占比提升達(dá)到58.4%，增長率為-2%。
3.脊柱
2022年隨著疫情防控形勢進(jìn)一步好轉(zhuǎn)，以及脊柱經(jīng)皮微創(chuàng)技術(shù)、椎間孔鏡下融合術(shù)、3D打印技術(shù)及手術(shù)機(jī)器人輔助手術(shù)等數(shù)字化骨科技術(shù)的加大推廣應(yīng)用，我國脊柱植入物行業(yè)的市場規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大。進(jìn)口脊柱產(chǎn)品銷售額占國內(nèi)脊柱市場的40%，增長率7%；國產(chǎn)脊柱產(chǎn)品銷售額52億元，占比60%，達(dá)到22%的增長率。
2022年國家組織骨科脊柱類耗材集中帶量采購結(jié)果公布，預(yù)計(jì)2023年在全國范圍內(nèi)將逐步實(shí)現(xiàn)集采落地執(zhí)行。國產(chǎn)和進(jìn)口脊柱植入物企業(yè)將迎來低利潤模式下發(fā)展的挑戰(zhàn)。
4.運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)
運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)植入物在臨床上主要用于各類關(guān)節(jié)鏡和切開手術(shù)，以治療韌帶、半月板、軟骨損傷等相關(guān)疾病。隨著國內(nèi)運(yùn)動(dòng)人群的快速增長、老齡化趨勢加重以及居民醫(yī)療消費(fèi)需求的持續(xù)提升，運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)市場正處于快速發(fā)展階段。當(dāng)前我國運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)市場規(guī)模尚小，發(fā)展?jié)摿薮螅蟛糠质袌霰贿M(jìn)口企業(yè)占領(lǐng)。2022年中國運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)進(jìn)口產(chǎn)品銷售額占比為80%，增長率為18%，國產(chǎn)器械銷售額占比20%，增長率達(dá)到100%。
近兩年，NMPA獲批的運(yùn)醫(yī)類注冊證，國產(chǎn)廠家占比約90%。多個(gè)國產(chǎn)醫(yī)療器械廠家在運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域有較全面的布局，為運(yùn)動(dòng)損傷類疾病治療提供更加經(jīng)濟(jì)、多樣的產(chǎn)品解決方案。
（三）國際貿(mào)易
根據(jù)中華人民共和國海關(guān)總署海關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)在線查詢平臺(tái)的調(diào)研分析[5]，2022年中國骨科植入物出口總額約8.63億美元，同比上年增長21%。其中細(xì)分市場-創(chuàng)傷/脊柱出口額約7.55億美元，同比上年增長17%；人造關(guān)節(jié)出口額約2.94億美元，同比上年增長35%，（見表2）。
在創(chuàng)傷、關(guān)節(jié)、脊柱陸續(xù)開展集采工作大背景下，國產(chǎn)品牌加速進(jìn)口替代的同時(shí)，也不斷在拓展海外市場，尋求增長空間。隨著歐盟CE的認(rèn)證要求從MDD到MDR的全面實(shí)施，僅是臨床試驗(yàn)的要求就大大增加了中國骨科器械企業(yè)產(chǎn)品申請(qǐng)CE認(rèn)證的難度，拉長了認(rèn)證周期，增加了認(rèn)證成本，這與國內(nèi)骨科產(chǎn)品實(shí)行國家集采的背景下，企業(yè)拓展海外市場的迫切性不適應(yīng)。
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